Autoritetet në Shqipëri kanë hartuar një projektligj të ri të titulluar “Për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro”, i cili synon të vendosë një kuadër të ri rregullator në sektorin e shëndetësisë. Nisma e re ligjore është pjesërisht e harmonizuar me Rregulloren e Parlamentit Evropian dhe të Këshillit (BE) 2017/746, duke shënuar një tjetër hap në përafrimin e legjislacionit kombëtar me standardet e Bashkimit Evropian.

Sipas dokumentit, qëllimi parësor i këtij ligji është garantimi i një niveli të lartë të mbrojtjes së shëndetit dhe sigurisë së pacientëve, përdoruesve dhe shëndetit publik në tërësi. Kuadri i ri mbështetet mbi kërkesa të rrepta për cilësinë, sigurinë, performancën, vlefshmërinë shkencore dhe gjurmueshmërinë e këtyre pajisjeve në treg.

Fusha e zbatimit dhe përjashtimet ligjore

Ligji i ri përcakton rregulla të qarta për vendosjen në treg, disponueshmërinë dhe vënien në shërbim të pajisjeve mjekësore diagnostikuese për përdorim njerëzor dhe aksesorëve të tyre në Republikën e Shqipërisë. Ai gjithashtu do të rregullojë studimet e performancës që kryhen për këto produkte brenda vendit.

Megjithatë, projektligji parashikon disa përjashtime specifike ku këto rregulla nuk do të zbatohen. Ndër to përfshihen produktet për përdorim të përgjithshëm laboratorik ose kërkimor (përveç rasteve kur prodhuesi i ka destinuar specifikisht për ekzaminim diagnostikues), produktet për marrjen e mostrave në mënyrë invazive që aplikohen direkt në trupin e njeriut, si dhe materialet referuese të certifikuara ndërkombëtarisht apo ato që përdoren në skemat e vlerësimit të jashtëm të cilësisë.

Në rastet kur një pajisje përfshin si pjesë përbërëse integrale një pajisje tjetër mjekësore, ajo do të rregullohet nga ligji i posaçëm për pajisjet mjekësore, ndërsa kërkesat e këtij ligji të ri do të zbatohen vetëm për pjesën diagnostikuese in vitro. Po ashtu, pajisjet që klasifikohen edhe si makineri duhet të përmbushin njëkohësisht kërkesat thelbësore të shëndetit dhe sigurisë të legjislacionit specifik për makineritë.

Ruajtja e kompetencave dhe lirive themelore

Drafti specifikon se ky kuadër ligjor nuk cenon të drejtën e strukturës përgjegjëse për inspektimin e pajisjeve për të vendosur kufizime mbi aspekte që nuk mbulon ky ligj. Gjithashtu, ai nuk prek legjislacionin kombëtar për organizimin, ofrimin dhe financimin e shërbimeve shëndetësore, përfshirë rregullat se cilat pajisje jepen vetëm me recetë mjekësore apo përdoren ekskluzivisht nga profesionistë të caktuar.

Një vëmendje e veçantë në nenet përmbyllëse i është kushtuar edhe të drejtave publike, ku theksohet se ky ligj nuk kufizon lirinë e shtypit ose lirinë e shprehjes në media, duke garantuar përputhshmërinë me legjislacionin shqiptar në fuqi dhe Kartën e të Drejtave Themelore të Bashkimit Evropian.

/rtsh.al/